معاونت پژوهشی - دانشگاه علوم پزشکی فسا

tech 2

معاونت تحقیقات و فناوری - دانشگاه علوم پزشکی فسا

مقدمه

  به منظور دستیابی به اهداف و ارزش های والای اخلاقی و حفظ شان و کرامت انسانی در انجام پژوهش‌های پزشکی، پس از انجام مطالعات متعدد و بهره‌گیری از بیانیه‌ها و دستورالعمل‌های بین المللی و تطبیق آن با شرع مقدس اسلام، آئین نامه‌ی کمیته‌های اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی درسال 1378 تهیه و به تمامی دانشگاه‌های علوم پزشکی ارسال گردید. معهذا با عنایت به گذشت بیش از 5 سال از ابلاغ این آئین‌نامه و در جهت بهبود کارایی و تعمیم نظارت اخلاقی بر پژوهش‌های انسانی در مراکز تحقیقاتی پزشکی که دارای ردیف مستقل از سازمان مدیریت و برنامه‌ریزی کشور هستند آئین نامه‌ی بازنگری شده‌ی کمیته‌های منطقه‌ای اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی در تاریخ 83/10/29 تصویب و جهت اجرا به دانشگاه‌ها و مراکز تحقیقاتی ابلاغ گردید.

ماده یک:اهداف

  رعایت موازین شرعی، حقوقی و اخلاقی در تمامی پژوهش‌های اپیدمیولوژیک، بالینی و علوم پایه و تحقیقات نظام بهداشتی – درمانی

  مراقبت از انسانها در برابر خطرات احتمالی ناشی از تحقیق

  حفظ حقوق آزمودنی، پژوهشگر و سازمان مجری پژوهش و حفظ ارزش‌های اسلامی در انتخاب موضوع و روند انجام تحقیق

  پیشگیری از اجرای طرح‌های تحقیقاتی مغایر با موازین اخلاق اسلامی و اخلاق ملی که ممکن است توسط محقیقن (اعم از داخلی و خارجی ) در داخل کشور به اجرا در آید.

ماده دو: ساختار کمیته های منطقه‌ای اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی

  به منظور نیل به اهداف مطروحه در اساسنامه‌ی کمیته‌ی کشوری اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی و تاکید بر رعایت جنبه‌های شرعی، حقوقی و اخلاقی در پژوهش‌های علوم پزشکی، کمیته‌های منطقه‌ای اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی با ترکیب ذیل در هر دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی، درمانی و یا مراکز تحقیقاتی در سراسر کشور تشکیل می‌گردد.

  رئیس دانشگاه یا مرکز تحقیقاتی

  معاون پژوهشی دانشگاه یا مرکز

  یکی از مدرسین اخلاق پزشکی و یا اساتید مرتبط

  مسئول یا مشاور امور حقوقی

  یک نفر اپیدمیولوژیست و یا استاد آمار حیاتی

  یک نفر از علمای مذهبی مسلط به مسائل فقهی و آشنا به موازین حقوقی و پزشکی

  یکی از محققین برجسته در علوم پزشکی

 تبصره 1 – رئیس دانشگاه یا مرکز تحقیقاتی به عنوان رئیس کمیته و معاون پژوهشی دانشگاه یا مرکز تحقیقاتی به عنوان دبیر کمیته انتخاب می شود. دبیر کمیته وظیفه سرپرستی و نظارت بر امور دبیرخانه کمیته را برعهده دارد.

 تبصره 2 – افراد موضوع بند 3 به بعد بنا به پیشنهاد معاون پژوهشی دانشگاه یا مرکز تحقیقاتی و با حکم رئیس دانشگاه یا مرکز تحقیقات مربوطه به مدت سه سال به عضویت کمیته مصوب می‌شوند.

  تبصره 3 – آن دسته از مراکز تحقیقاتی مصوب که آمادگی تشکیل چنین کمیته‌ای را ندارند ضرورت دارد که مجوز اخلاقی طرح‌های خود را از کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی منطقه جغرافیایی خود دریافت نمایند.

  تبصره 4 – کمیته می‌بایست در انتخاب اشخاص حقیقی به توزیع عادلانه سن و جنس اعضاء که نماینده‌ی منافع و نقطه نظرات جامعه باشند توجه داشته باشد.

  تبصره 5 – کمیته می‌تواند در صورت لزوم از مشاورین مستقل به منظور استفاده از مهارت ویژه آنها در بررسی برخی از طرح‌های تحقیقاتی استفاده کند.

ماده سه: شرح وظایف و محدوده‌‌ی اختیارات کمیته‌های منطقه‌ای اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی

  بررسی طرح‌های تحقیقاتی علوم پزشکی از حیث ملاحظات شرعی، حقوقی و اخلاقی از قبیل: رضایت آزمودنی، رعایت حقوق و آزادی آزمودنی، حفظ آزمودنی از خطرات احتمالی تحقیق، رعایت رازداری، مراعات حقوق همکاران، استفاده صحیح از اطلاعات، حفظ ارزش‌های اسلامی در انتخاب موضوع و روند انجام تحقیق و ...

  تبصره 1 – کلیه پایان نامه‌های دوره دکتری تخصصی و فوق تخصصی و PhD دوره‌های مختلف پزشکی که دارای سوژه‌های انسانی می‌باشند، باید مصوبه کمیته‌ی منطقه‌ای اخلاق در پژوهش را اخذ نماید.

  تبصره 2 – سایر پایان نامه‌های دانشجویی دارای سوژه‌های انسانی با نظر شورای پژوهشی مربوطه درصورت نیاز، به کمیته‌ی منطقه‌ای اخلاق در پژوهش ارجاع و مورد بررسی قرار می‌گیرد.

  کلیه طرح‌ها و پایان نامه‌هایی که به صورت طرح ملی پذیرفته می‌شود و طرح‌هایی که دارای همکار (چه از نظر تامین منابع مالی و یا نیروی انسانی) با اشخاص و یا مراکز حقیقی یا حقوقی خارجی می‌باشند، علاوه بر اخذ موافقت نامه‌ی کمیته‌ی منطقه‌ای، باید تاییدیه‌ی کمیته‌ی کشوری اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی را نیز کسب نماید.

  کلیه طرح‌هایی که به‌صورت چند مرکزی مورد پذیرش قرا می‌گیرد، لازم است علاوه بر کسب اخذ موافقت کمیته‌ اخلاقی دانشگاه یا مرکز تحقیقاتی، از کمیته یا کمیته‌های اخلاق سایر نهادهای پژوهشی همکار نیز موافقت نامه اخذ نماید.

  کمیته‌ی منطقه‌ای اخلاق، باید نتیجه رای خود را به طور شفاف و با ذکر دلیل به اطلاع مجری و یا سازمان بانی برساند و در صورت اعتراض مجری، و تمایل نامبرده، پرونده را جهت بازنگری به کمیته‌ی کشوری اخلاق ارسال نماید.

   در صورتیکه هر یک از اعضای کمیته‌ی منطقه‌ای به عنوان مجری یا همکار در طرح‌های پژوهشی مطرح باشند، درجلسه‌‌ی مربوط به ارزیابی طرح مذکور در کمیته حق رای ندارند، در اینصورت رای اکثریت مطلق سایر اعضاء ملاک اعبتار خواهد بود.

  جلسات کمیته‌ی منطقه ای اخلاق در پژوهش‌های علوم پزشکی باید به لحاظ شرایط اخلاقی لازم (از نظر تخصص و جنسیت) حداقل یک بار در ماه تشکیل و با حضور دو سوم اعضاء رسمیت یابد.

  کمیته‌های منطقه‌ای اخلاق موظف هستند گزارشی از فعالیت‌های خود را هر 3 ماه، به دبیر خانه‌ی کمیته‌ی کشوری اخلاق در پژوهش ارسال نمایند.

  کمیته‌های منطقه‌ای باید نسبت به تهیه شیوه‌ نامه‌ی اجرایی کمیته، که در آن جایگاه حقوقی کمیته، اعمال و وظایف آن، شرایط اعضاء وشیوه‌ی انتخاب آن‌ها، ساختار اداری و دبیرخانه، اسناد و بایگانی،‌ گردش کار، فرم‌های لازم برای ارزیابی اخلاقی (از قبیل فرم تقاضا نامه، فرم رضایت، فرم ارزیابی ضرر و زیان و ... ) و شرایط تشکیل جلسات در آن مشخص بوده، اقدام نمایند. همچنین باید این اطلاعات در دسترس همگان به خصوص محققین دانشگاه یا مرکز تحقیقاتی قرارگیرد.

  کمیته‌های منطقه‌ای مسئولیت اجرای مصوبات بخشنامه‌ها و سایر امور محوله از سوی کمیته‌ی کشوری و اعلام آن به آزمودنیها، محققین و سازمان‌های بانی را به عهده دارند.

ماده چهار:توانمند سازی محققین و اعضای کمیته های اخلاق

  دانشگاه‌ها و مراکز تحقیقاتی باید در جهت ارتقای دانش و مهارت محققین و سازمان‌های بانی تحقیق نسبت به موضوعات اخلاق در پژوهش، تمهیدات و تسهیلات لازم را درخصوص اجرای برنامه‌های آموزشی مرتبط فراهم نمایند.

  دانشگاه‌ها و مراکز تحقیقاتی باید در جهت تقویت و توانمندسازی اعضای کمیته‌ی اخلاق از طریق برگزاری کارگاه‌های آموزشی و ایجاد تسهیلات لازم برای مشارکت اعضا در برنامه‌های آموزشی مجامع علمی داخلی و خارجی مساعدت لازم را مبذول دارند.

   ماده پنج: مبنای قضاوت اخلاقی در کمیته‌های منطقه‌ای اخلاق، علاوه بر شرع مقدس و قوانین رسمی کشور، 26 کد مربوط به حفاظت آزمودنی انسانی در پژوهش های علوم پزشکی (پیوست) می‌باشد.

   ماده شش: نظارت بر حسن اجرای این آئین نامه، برعهده‌ی کمیته‌ی کشوری اخلاق در پژوهش واقع در معاونت تحقیقات و فنآوری می‌باشد.

   ماده هفت:این آئین نامه در 7 ماده و 7 تبصره در تاریخ 83/10/29 جهت اجرا به دانشگاه‌ها و مراکز تحقیقاتی ابلاغ گردید.