این دستورالعمل به عنوان سند تکمیلی سایر ضوابط و دستورالعمل­های کشوری مصوب، برای انجام پژوهش­های علوم پزشکی و به منظور شفاف­ سازی و تسهیل فرایند انجام مطالعات بالینی و بررسی و تصویب طرح­نامه ­های پژوهشی در کمیته­های اخلاق در پژوهش­های زیست پزشکی تدوین گردیده است.

براساس اسناد ملی و بین­المللی درخصوص اجرای کارآزمایی­های بالینی، پژوهشگر، شرکت دارویی و یا نهاد مسئول پرداخت هزینه­های پژوهش که در ابتدا در پروپوزال مطالعه تعیین شده است، موظف به تامین کلیه­ی هزینه­های تشخیصی و یا درمانی مربوط به شرکت فرد در مطالعه و جبران عوارض یاحوادث نامطلوب قابل انتساب به پژوهش، در حین و پس از مطالعه می­باشد. اما با توجه به وضعیت خاص برخی از زمینه­های پژوهشی از قبیل پژوهش­هایی که با پرداخت هزینه توسط خود شرکت کننده/ بیمار انجام می­شود، اجرای اینگونه پژوهش­ها فقط در شرایطی امکانپذیر خواهد بود که کلیه شروط زیر  به طورهمزمان در اجرای آن مطالعه صادق باشد:

1-اینگونه طرح­ها فقط در شرایطی می­تواند انجام شود که امکان تامین هزینه­های طرح از سایر منابع مقدور نباشد.

2-انجام اینگونه طرح­ها فقط در مراکز آموزشی- درمانی دولتی  امکان­پذیر خواهد بود. انجام این پژوهش ها در مراکز خصوصی یا مراکز انتفاعی وابسته به دولت ممنوع است.

3-تصویب اخلاقی اینگونه طرح­ها فقط توسط کمیته­ی ملی اخلاق در پژوهش و یا بازوی اجرایی آن (موسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی- نیماد) انجام می­شود و اجرای طرح تنها با دریافت کد اختصاصی صادرشده از طرف این کمیته مجاز می­باشد.

4-اجرای اینگونه طرح­ها فقط درخصوص بیماری­های صعب­العلاج، لاعلاج و یا در مراحل انتهایی بیماری امکان­پذیر است.

5-مبلغ دریافت شده از شرکت کننده/ بیمار باید در محدوده­ی تامین هزینه­های مستقیم انجام طرح باشد. این هزینه شامل تامین هزینه­های پرسنلی پژوهشگران و یا سایر ذی­نفعان و نیز هزینه­های زیرساختی و سرمایه گذاری از جمله هزینه های مربوط به آماده­سازی فضا و محل مطالعه نمی­شود.

این دستورالعمل در 5 بند، در سیزدهمین جلسه­ی کمیته ملی اخلاق در پژوهش­های زیست پزشکی مورخ 10/12/1395 تصویب گردید.