این دستورالعمل به عنوان سند تکمیلی سایر ضوابط و دستورالعملهای کشوری مصوب، برای انجام پژوهشهای علوم پزشکی و به منظور شفاف سازی و تسهیل فرایند انجام مطالعات بالینی و بررسی و تصویب طرحنامه های پژوهشی در کمیتههای اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی تدوین گردیده است.
براساس اسناد ملی و بینالمللی درخصوص اجرای کارآزماییهای بالینی، پژوهشگر، شرکت دارویی و یا نهاد مسئول پرداخت هزینههای پژوهش که در ابتدا در پروپوزال مطالعه تعیین شده است، موظف به تامین کلیهی هزینههای تشخیصی و یا درمانی مربوط به شرکت فرد در مطالعه و جبران عوارض یاحوادث نامطلوب قابل انتساب به پژوهش، در حین و پس از مطالعه میباشد. اما با توجه به وضعیت خاص برخی از زمینههای پژوهشی از قبیل پژوهشهایی که با پرداخت هزینه توسط خود شرکت کننده/ بیمار انجام میشود، اجرای اینگونه پژوهشها فقط در شرایطی امکانپذیر خواهد بود که کلیه شروط زیر به طورهمزمان در اجرای آن مطالعه صادق باشد:
1-اینگونه طرحها فقط در شرایطی میتواند انجام شود که امکان تامین هزینههای طرح از سایر منابع مقدور نباشد.
2-انجام اینگونه طرحها فقط در مراکز آموزشی- درمانی دولتی امکانپذیر خواهد بود. انجام این پژوهش ها در مراکز خصوصی یا مراکز انتفاعی وابسته به دولت ممنوع است.
3-تصویب اخلاقی اینگونه طرحها فقط توسط کمیتهی ملی اخلاق در پژوهش و یا بازوی اجرایی آن (موسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی- نیماد) انجام میشود و اجرای طرح تنها با دریافت کد اختصاصی صادرشده از طرف این کمیته مجاز میباشد.
4-اجرای اینگونه طرحها فقط درخصوص بیماریهای صعبالعلاج، لاعلاج و یا در مراحل انتهایی بیماری امکانپذیر است.
5-مبلغ دریافت شده از شرکت کننده/ بیمار باید در محدودهی تامین هزینههای مستقیم انجام طرح باشد. این هزینه شامل تامین هزینههای پرسنلی پژوهشگران و یا سایر ذینفعان و نیز هزینههای زیرساختی و سرمایه گذاری از جمله هزینه های مربوط به آمادهسازی فضا و محل مطالعه نمیشود.
این دستورالعمل در 5 بند، در سیزدهمین جلسهی کمیته ملی اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی مورخ 10/12/1395 تصویب گردید.